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启明医疗-B(02500)涨近6%,截至发稿,涨5.89%,报6.47港元,成交额1767.56万港元。
消息面上,启明医疗近日宣布,公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption,IDE)申请。
据悉,此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜,创出中国瓣膜出海的新纪录。